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現今醫療技術或藥物無法治癒的病人,往往視細胞治療、基因治療等新產品為最後的救命解藥,但礙於國內法規限制嚴格,病人得面對冗長繁瑣的核准程序,食藥署今(26)日宣布鬆綁,正式預告「細胞及基因治療產品管理法」草案,其中設立「暫時許可」機制,病人在藥品未核准上市前也能搶先用藥。

食藥署現行法規是以藥事法來管理細胞治療、基因治療等新興療法,試驗用藥物必須先經核准,再送交教學醫院進行一至三期的臨床試驗,過去就常見有已無藥可用的民眾,因「卡」在程序,不得不出國治療。

食藥署藥品組副組長祁若鳳表示,正因為各界都期盼病人能透過細胞治療、基因治療或組織工程產品的研發,早日獲得完善治療,而用藥事法來管理這類具獨特性的產品,的確也有不足及不合適之處,因此,食藥署決定另立「專法」管理。

祁若鳳說,像不少細胞及基因治療產品都牽涉到捐贈者的合適性問題,若品質管理不當,極易衍生感染風險,這部專法就可提供確保細胞及基因治療產品品質、安全及療效的法律規範,促進病人接受新興產品治療權利。

新法規最大鬆綁之處,在於新設立「暫時許可」機制,祁若鳳指出,為搶救生命,未來只要生命垂危的病人有需要,且又符合為新興產品當初臨床實驗的對象,即使還沒完成所有臨床實驗,食藥署仍會給予暫時許可、提供病人救命使用。但細部條件如何設定,仍有待未來修法討論。

祁若鳳強調,「細胞及基因治療產品管理法(草案)」將進行為期60天的評論期以徵求各界意見,之後就會送行政院核定,再送立法院立法。

下面附上一則新聞讓大家了解時事

台灣便利商店、手搖店林立,飲料種類與口味相當多樣,尤其夏天時候更讓人忍不住想喝上一杯,不過,若是要你選出最想喝的,你會選誰呢?

近來有網友在 PTT 上發文,表示自己每次到飲料店的時候都不知道要喝什麼,現在只剩下果汁能接受,什麼奶類、茶類都已經膩了也不喜歡,好奇詢問大家「如果世上只能剩下一種飲料,包括水,你會選擇哪一種?」。

底下許多網友紛紛留言,包括鮮奶茶、可樂、紅茶、咖啡牛奶等各種答案,不過最多人選的則是水。「當然是水啊!」、「不包括水這個世界會毀滅吧?」、「沒有水的話,每天喝飲料不會糖尿病?」,也有網友說「不動想喝茶,運動只想喝水。」,更有網友認真分析「你先有水了,那加茶葉就有茶了,濾咖啡豆末就有咖啡,然後就會發現,只要有水,那世上就不可能只剩一種飲料。」

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